长江健康子公司通过美国FDA现场检查尤其是无菌制剂的质量生产要求

长江健康10月10日晚间公告，公司子公司海南海陵化学制药有限公司于2021年7月14日至21日接受了美国美国食品药品监督管理局的cGMP现场检查检查主要集中在冻干粉针剂生产线，涵盖质量保证体系，工厂设施设备体系，物料体系，包装和标签体系以及实验室控制体系

公告称，海灵药业最近几天收到FDA的公函，确认检查已完成，并根据美国药品监督管理局法规21 CFR 20.64的规定出具了现场检查报告根据通知和检验报告，海陵药业通过了FDA的CGMP检验

长江健康表示，美国cGMP是国际制药行业公认的最高标准药品质量管理标准，是最严格的药品生产质量管理体系，尤其是无菌制剂的质量生产要求此次FDA cGMP现场检查标志着公司药品生产质量管理达到国际水平，是公司国际化战略的重要里程碑，为公司全球产品注册和销售战略提供了监管合规依据，对公司未来发展起到了积极的推动作用

同时，公司提醒，由于医药行业的特点，相应产品在国际市场的销售易受市场环境变化，汇率波动等不确定因素影响。